quinta-feira, março 08, 2012

VICTOZA - LIRAGLUTIDA

ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA PARA O ESTUDO DE OBESIDADE E SÍNDROME METABÓLICA





Comunicado Oficial Abeso



Novo Emagrecedor - ABESO esclarece a população sobre o liraglutide, medicamento que inibe o apetite.

AINDA NÃO!!  Esta semana (07 de setembro de 2011), a reportagem de capa da revista VEJA é sobre um novo medicamento antidiabético que faz emagrecer. O liraglutide (VICTOZA ) é um fármaco sintético que tem ação semelhante ao  hormônio  humano glucagon-like peptídeo (GLP-1). Tem ação pancreática na modulação da insulina e glucagon e auxilia no tratamento do Diabetes  Mellitus tipo 2. Além destes efeitos, também têm ação sacietógena, agindo tanto no sistema nervoso central (aumentando a saciedade e reduzindo a fome) como no trato digestivo, reduzindo o esvaziamento gástrico e a motilidade intestinal (o que também aumenta a saciedade). Desta forma, os diabéticos em uso do medicamento perdem peso porque comem menos.

Este medicamento foi lançado recentemente no Brasil para o tratamento de Diabetes do tipo 2.  Os estudos em obesos não diabéticos de fase I e II mostraram que o medicamento tem poucos efeitos colaterais: cefaleia, náuseas e vômitos nas primeiras semanas de uso, efeitos estes que se atenuam com o tempo. A perda de peso é significativa (em média 7kgs).  Os estudos de fase III estão sendo realizados em 27 países, inclusive no Brasil. No entanto, diferente do que está escrito na reportagem, os pacientes que entraram neste estudo são obesos (IMC>30kg/m2)  ou com IMC >27kg com complicações como hipertensão arterial, dislipidemia e pré-diabetes. Os pacientes apenas com sobrepeso, sem comorbidades, foram excluídos do estudo. Todos os participantes estão sendo submetidos a uma dieta hipocalórica e reforços para aumentar a atividade física. Estes estudos estão no início e vão demorar pelo menos mais um ano.  Só após o término deles é que a medicação pode ser submetida às agências sanitárias para receber a permissão de comercialização (no Brasil e no resto do mundo).

É importante salientar que:

1.      Apesar de os resultados em relação à perda de peso serem promissores, o liraglutide não é milagroso. Há necessidade de mudanças comportamentais (dieta e exercícios).

2.     O custo da medicação limita seu uso até pelos diabéticos (>250,00 reais por mês).

3.     Os efeitos adversos da medicação poderão ser mais bem avaliados a partir de seu lançamento, no pós-marketing (será utilizado por milhares de pacientes diabéticos).

4.     Não deve ser prescrito para o tratamento de obesidade em pacientes não diabéticos (uso off- label), até que os estudos específicos para obesidade sejam encerrados. E não é indicado para pacientes com sobrepeso sem complicações. O medicamento não foi submetido à aprovação das agências sanitárias para o tratamento de obesidade ou sobrepeso em indivíduos sem diabetes.

Achamos, no mínimo, temerária a propaganda do uso indiscriminado deste medicamento para emagrecer. Está provocando uma verdadeira corrida aos consultórios médicos para a prescrição da medicação. Isto ocorreu recentemente com o Rimonabanto (Acomplia) – a pílula da barriga. A prerrogativa da prescrição da medicação era do paciente (ele já chegava ao consultório médico pedindo o medicamento), e não do médico. E também algum tempo atrás com o Orlistate (Xenical), cujo uso foi banalizado graças a propagandas como “se você quer perder alguns quilinhos, procure seu médico”.Isto não pode voltar a acontecer.  Temos que ter um pouco mais de paciência e de bom senso. 

Dra Rosana Bento Radominski
Presidente da Associação para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica - ABESO
Muito cuidado com medicamentos que oferecem efeito milagroso!
O medicamento não foi submetido à aprovação das agências sanitárias (ANVISA) para o tratamento de obesidade ou sobrepeso em indivíduos sem diabetes.

Anvisa pede para VEJA publicar nota de esclarecimento sobre o Victoza



Em reunião de sua Diretoria Colegiada, a Anvisa analisou a reportagem intitulada “Parece Milagre”, da revista VEJA, de 07/09/2001, e decidiu enviar à revista uma nota de esclarecimento sobre o assunto, solicitando que seja publicada como um complemento à reportagem.
Conheça a íntegra da nota:
Em relação à reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.  Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
Por tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”
Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais frequentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.
Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.
A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.

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